[파이낸스데일리 정경춘기자] 유한양행이 최근 FDA로부터 렉라자와 리브레반트의 병용요법에 대한 승인을 받으면서 제약업계의 주목을 받고 있다.
렉라자 FDA 승인
8월 20일 렉라자의 파트너사인 J&J는 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로서 이 병용요법이 FDA 승인을 획득했다고 발표했다.
이로써 렉라자는 미국 내에서 LAZCLUZE라는 이름으로 판매될 예정이다.
이번 승인은 MARIPOSA 임상 결과를 근거로 하며 이 연구에서 렉라자와 리브레반트의 병용요법은 전이성 비소세포폐암 환자에서 mPFS(중간 무진행 생존 기간)를 23.7개월로 연장하는 성과를 거두었다.
향후 렉라자 전망
앞으로 렉라자의 시장 침투와 매출이 중요한 이슈로 떠오르고 있다.
이를 위해 약가, NCCN 가이드라인 등재 여부, OS(전체 생존 기간) 데이터가 핵심 요소이다.
현재 NCCN 가이드라인에는 타그리소만이 1차 치료제로 등재되어 있는 상황으로 렉라자가 점유율을 높이기 위해서는 가이드라인에 포함될 필요가 있다.
또한, 2024 세계폐암학회에서 MARIPOSA의 OS 데이터가 추가로 발표될 예정이며, 이 데이터는 향후 렉라자의 시장 경쟁력에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.
유한양행 전망
대신증권의 이희영 애널리스트는 “목표주가를 138,000원으로 설정하며 영업가치는 4.3조원, 비영업가치는 5.5조원으로 추정된다”고 밝혔다. 총 기업가치는 9.9조원에 달할 것으로 보인다.
최근 FDA 승인을 받은 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 국내 최초의 항암제가 미국 시판 허가를 받은 사례로, 이는 유한양행의 R&D 투자의 성과로 평가받고 있다.
이와 함께, 레이저티닙의 미국 출시 마일스톤으로 $600mn를 수령할 것으로 예상되며, 향후 지속적인 현금 흐름이 기대된다.
유진투자증권의 권해순 애널리스트는 “아미반타맵과 레이저티닙의 병용요법이 타그리소와 비교하여 우수한 효과를 입증하고 있다”고 강조했다.
MARIPOSA 임상에서 이 병용요법이 사망 위험을 약 30% 감소시켰다는 데이터는 향후 판매 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
유한양행은 렉라자와 레이저티닙 외에도 여러 후속 파이프라인 개발을 활발히 진행하고 있으며 알러지 치료제 YH35324와 GLP-1/FGF21 치료제 YH25724의 임상 결과도 기대되고 있다.
이처럼 렉라자와 레이저티닙의 FDA 승인 및 향후 임상 결과 발표는 제약 산업에서의 경쟁력을 높이고 새로운 시장 기회를 창출하는 중요한 계기가 될 전망이다.
향후 이들 기술이 성공적으로 상용화된다면 K-블록버스터 항암제 시장에서 확고한 입지를 다질 수 있을 것으로 기대된다.
